국내 1호 디지털 치료기기 탄생...식약처, 불면증 치료용 소프트웨어 의료기기 허가 [말하는 기자들_제약_0215]

- 오유경 식약처장 - "식품의약품안전처는 오늘 우리나라 제조업체인 에임메드사가 불면증 증상 개선을 목적으로 개발한 디지털치료기기 'Somzz'의 품목허가를 결정했습니다 " 국내 첫 디지털 치료기기가 탄생하는 순간입니다 식약처는 오늘 충북 오송에서 브리핑을 열고 인지치료 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했습니다 이 기기는 불면증 치료 방법 중 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다 허가 이후에는 정부 지원을 받아 의료 현장에서 곧바로 쓰일 수 있습니다 정부는 혁신 의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 디지털 치료기기 등 혁신 제품이 의료 현장에서 쓰이는 데 걸리는 시간을 종전 390일에서 80일로 줄였습니다 작년 10월 시행된 이 제도는 혁신 의료기기 지정과 급여 대상 여부 확인, 혁신 의료기술 평가 등의 과정을 동시 진행해 빠르게 의료 현장에 진입토록 하는 내용이 핵심입니다 식약처는 국내 1호 디지털 치료기기 허가에 앞서 세계 최초로 디지털 치료기기에 대한 정의와 판단 기준, 판단 사례를 마련하고 허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출 자료 범위 등에 관한 내용을 담은 허가·심사 가이드라인을 내놓은 바 있습니다 식약처는 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가 개발해 섭식장애 등에도 쓰이도록 할 방침입니다 뉴스토마토 동지훈입니다 #불면증치료 #SOMZZ #국내1호디지털치료기기 영상이 마음에 드셨다면 '구독'과 '좋아요' 버튼 눌러주세요! 감사합니다 뉴스토마토 페이스북 트위터