모더나 백신 허가 위한 예방 효과 인정｜모더나사 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 식품의약품안전처 브리핑 (21.5.10.)

✔'코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의' 어제 개최 ▪️감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명 참석 ▪️안전성·효과성, 미국에서 수행된 3상 임상시험 통해 평가 ✔백신·대조약물 투여자 3만 351명…평균연령 52세 ▪️백신 2회 투여 후 14일 이후 발생한 확진자 비율 분석 ✔18세 이상 2차 투여 14일 후 효과 확인…허가 위한 예방 효과 인정 ▪️확진 받은 백신군 11명, 대조군 185명…약 94.1% 예방효과 ▪️연령, 기저질환 유무 관계없이 86% 이상 예방효과 확인 ▪️항체가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 '혈청전환율' 100% ✔주사부위 통증, 림프절병증 등 '중간 정도의 경증'…1~3일 내 소실 ▪️'전신반응' 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한 등…1~2일 내 소실 ▪️국소·전신반응, 65세 이상 고령자에서 발생 빈도·중증도 낮아 ✔예측되지 않은 이상사례, 백신군의 약 8.2%에서 발생 ▪️고령자에서 이상사례 발생빈도, 성인과 유사한 수준 ▪️임상시험서 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단 ▪️‘위해성관리계획’ 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 평가 ✔오는 13일 중앙약사심의위원회 자문 받은 후 당일 오후 결과 공개 🔎발표 전문 식약처는 녹십자의 모더나 COVID 백신주의 임상시험 결과에 대해서 코로나19 백신 안전성 ·효과성 검증자문단 회의를 어제 5월 9일 일요일에 개최했습니다. 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석했습니다. 임상시험 결과와 자문 결과입니다. 우선, 임상시험 개요입니다. 제출된 임상시험 자료는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상의 중간 결과와 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가하였습니다. 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균 연령은 52세이며, 여성이 47.3%, 비만, 폐질환, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람이 22.5%, 65세 이상이 24.8%가 포함되었습니다. 효과성입니다. 백신 2차 투여 후 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령이나 기저질환 유무에 관계 없이 86% 이상의 예방효과가 있었습니다. 면역원성 평가입니다. 코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해서 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자비율 등을 의미하는 혈정전환율은 100%였습니다. 이런 상황을 가지고 자문한 결과, 백신의 예방효과에 대한 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 후 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했습니다. 안전성 부분입니다. 백신접종 후 예측되는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았고, 림프절 병증, 종창, 홍반으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 하루에서 3일 사이에 소실되었습니다. 선진반응은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 하루 이틀 내에 발생해서 역시 하루 이틀 내에 소실되었습니다. 국소 전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었습니다. 고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났습니다. 이런 점을 바탕으로 안전성에 대한 자문 결과, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일 즉, 안전성 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단하였습니다. 또한, 허가 후 안전성 확보를 위하여 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다. 식약처는 이 모더나 백신과 관련해서 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사결과를 종합해서 신청품목의 안전성, 효과성 그리고 허가할 때 고려해야 할 사항 등에 대해 이번 주 5월 13일 목요일에 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다. 이상입니다. - #코로나19​​​​​ #모더나 #백신 🔹일시: 2021. 5. 10. (월) 10:20​​ 🔹장소: 오송 식품의약품안전처 브리핑실 🔹발표: 김상봉 식품의약품안전처 국장