"항체치료제 임상 2·3상 승인...연내 종료 계획" / YTN 사이언스

"항체치료제 임상 2·3상 승인...연내 종료 계획" / YTN 사이언스

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 밝혔습니다. 셀트리온은 경증과 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항체치료제 후보 물질의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정입니다. 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고, 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행합니다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 항체치료제 후보 물질 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단했다고 밝혔습니다. 셀트리온은 미국, 루마니아 등 5개국 글로벌 임상시험계획 신청도 진행 중입니다. 앞으로 최대 12개 국가에서 1천여 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획입니다. 이와 함께 올해 안으로 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 '예방 임상시험'도 진행할 계획입니다. 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 상황에 따라 기준을 충족할 경우 식약처와 사전 협의를 거쳐 조건부 긴급 사용 허가를 신청하는 방안도 검토하고 있습니다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 앞으로 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획을 조정할 계획입니다. [YTN 사이언스 기사원문] https://science.ytn.co.kr/program/pro...