HLB 간암 신약 FDA 승인 '재도전' 시동 [말하는 기자들_산업_0709]

HLB가 항서제약과 공동 개발 중인 간암 신약 리보세라닙이 품목허가 승인이 불발된 이후 FDA로부터 재심사 신청을 권고받아 분위기 반전을 노리고 있습니다 회사 측은 FDA로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청과 관련된 서류를 다시 제출할 것을 권고하는 내용의 공식 문서를 받았다고 전했습니다 HLB는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이라고 밝혔습니다 이승규 / 한국바이오협회 부회장 데이터를 보고 진행 과정에서 보완에 관련된 부분을 요청할 때가 있습니다 FDA가 허가를 내려면 모든 프로세스를 다 봐야 합니다 데이터를 인허가 과정에서 더 보고 싶어하는 경우가 있는데 그때는 클라이언트들한테 요청을 합니다 데이터를 줄 수 있는지, 얼마나 걸리는지 협의를 합니다 데이터 보완을 통해서 그 다음 프로세스로 간다고 한다면 맞는 절차일 것 FDA 실사는 신약의 약효뿐만 아니라 제조 공정 전 과정이 규정에 부합하는지 세밀하게 점검하기 때문에 현장 실사 과정에서 부족한 부분에 대한 보완요청이나 추가 서류 제출 요청은 흔하게 발생합니다 재심사 서류 제출 요청은 신약 허가 과정 중 일부이기 때문에 확대해석이나 과도한 기대감은 경계해야 한다는 지적도 나옵니다 뉴스토마토 이혜현입니다 #HLB #간암 #신약 #FDA 💘💘 뉴스인싸 프라임(채널 멤버십) 가입하기 - 💌💌 뉴스토마토 무료 구독신청: 뉴스인싸 프라임 가입자 특별혜택 추가(ARS 02-2128-3874) - 💘 더 착한 보험(생명보험, 자동차 보험) - 문의 전화: 1644-1236, 010-7612-3303(카톡/문자 상담예약 24시간 가능) 영상이 마음에 드셨다면 '구독'과 '좋아요' 버튼 눌러주세요! 감사합니다 🖥 뉴스토마토 - 🎯 뉴스포털 ｜ 뉴스통 - 🎁 통통몰 - 📊 뉴스토마토 정기 여론조사 -