[현장연결] '발암 논란' 발사르탄 중간 조사결과 발표 / 연합뉴스TV (YonhapnewsTV)

[현장연결] '발암 논란' 발사르탄 중간 조사결과 발표 식품의약품안전처가 지난달 19일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'과 해당 원료로 만든 고혈압 치료제에 발암 물질이 얼마나 들어있는지 확인하는 작업에 들어갔었습니다. 현장 연결해 함께 보시겠습니다. [이원식 / 식약처 의약품안전국장] "국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 포함한 조사를 하고 있습니다. 또한 앞으로 발사르탄 원료 의약품 안전 관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다. 먼저 발사르탄 그간의 조사 진행 상황에 대하여 말씀드리겠습니다. 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 가진 발사르탄을 시작으로 모든 발사르탄 약 86개 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 진행하고 있습니다. 우선 화와이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 24개 사, 31개 품목들 중에 대표성 있는 6톤 제품에 대하여 수거 검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 조사되었습니다. 또한 화와이사와 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46개 품목에 대해서는 자료 검토 및 수거 검사를 진행 중에 있으며 이 가운데 대봉엘에스가 제조한 중국 룬두사의 제품을 수입하여 정제 과정을 거쳐서 제조한 일부 발사르탄 제품이 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었습니다. 현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 금지를 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제 의약품 22개 사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매 중단 및 처방이 제한되도록 조치하였습니다. 아울러 화와이사가 제조한 발사르탄 외에 다른 원료 의약품에 대해서도 조사를 진행하고 있습니다. 우리 처는 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위하여 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다. 이 기준은 국제의약품국제조합위원회 ICH가 권고하고 있는 가이드라인 ICHM7입니다. 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었습니다. 식약처 공식자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품청 등 외국 기관이 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고 NDMA 유해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문하였습니다. 이번에 설정한 NDMA 기준은 앞으로 원료 의약품 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제 의약품에 적용되며 기준을 초과하는 경우 회수 조치됩니다. 우리 처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 문제가 된 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향평가를 진행하고 있습니다. 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 화학 원료 의약품 제조공정 허가를 받은 2005년 9월부터 3년 이상 복용한 경우 자연발생 지역인 발암 가능성에 더하여 1만 1800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었습니다. 더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용하여 진행 중입니다." 연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23 ▣ 연합뉴스TV 유튜브 채널 구독 https://goo.gl/VuCJMi ▣ 대한민국 뉴스의 시작 연합뉴스TV / Yonhap News TV http://www.yonhapnewstv.co.kr/